Importância do Quality by Design (QbD)

18 de setembro de 2019 by

A terminologia Quality by Design (QbD) se popularizou como uma subdivisão do Design For Lean Six Sigma (DFLSS) com aplicação na área farmacêutica. Conforme o documento ICH Q8 de 2009 (Guidance for Industry: Q8(R2) Pharmaceutical Development), define-se Quality by Design como “uma abordagem sistemática para o desenvolvimento que começa com objetivos predefinidos e enfatiza o entendimento do produto e processo e o controle do processo, baseada em fundamentação científica sólida e gestão de riscos de qualidade”.

O Quality by Design é diferente do Quality by Test em vários aspectos, resumidos na tabela a seguir

O caso de negócio QbD na agenda dos executivos

Conforme Fuhr, Holcomb e Paul Rutten (2009) da consultoria McKinsey (Why quality-by-design should be on the executive team’s agenda), o QbD deveria estar na agenda dos executivos por diversos motivos, dentre os quais:

O Desenvolvimento de Produtos e Processos (PPD) respondem por 15 a 30% das despesas gerais com P&D.
Mas os executivos de empresas farmacêuticas estão mais focados nos ensaios clínicos, que determinam em grande parte se um produto ganha ou não aprovação comercial.
Importante: o PPD determina os custos de produção antes e depois do lançamento comercial.

A consultoria McKinsey acredita que o desenvolvimento ineficiente de produtos e processos custa até 20% dos lucros. Como se chega nessa conta? Há vários componentes:

Redução de custo de produtos vendidos (US$15-25 bilhões)
- Redução de tempos de ciclo
- Maior rendimento
- Menores defeitos
- Maior produção
- Uso do design space para reduzir trabalho regulatório
Melhor desenvolvimento de tecnologia (US$4-5 bilhões)
Reduzir riscos de citações regulatórias (US$0-2 bilhões)
Aumento de vendas pelos melhores lançamentos (US$0-4 bilhões)

As empresas com PPD eficazes podem:

Reduzir custos de forma significativa.
Melhorar produtos.
Diminuir tempo para o lançamento.
Reduzir riscos e melhorar os benefícios para os pacientes.
Isso tudo representa um aumento de lucros na ordem de US$20-30 bilhões.

A eficiência das operações da indústria farmacêutica estabelecidas durante o desenvolvimento do produto fica atrás de outras indústrias. A eficácia geral do equipamento (OEE) – uma medida de desempenho operacional – é de 35-40% em indústrias farmacêuticas. Na indústria de bens embalados com processos comparáveis, o OEE varia de 70 a 90%. Mesmo as indústrias reguladas de forma comparável, como a indústria aeroespacial, atingem regularmente taxas médias de OEE acima de 50%. Isto é um argumento convincente para que as indústrias farmacêuticas aumentem o desempenho do seu desenvolvimento.

De forma simplificada, as etapas do QbD podem ser representadas como na figura abaixo.

Quando a empresa já tem uma cultura de melhoria contínua e pessoas capacitadas na metodologia Lean Six Sigma, a implementação do QbD é mais fácil.

Sugestões para quem deseja implementar o QbD

A implementação do QbD leva muito tempo e requer envolvimento alto da liderança durante todo o processo:

O programa precisa do apoio, governança e experiência de uma boa equipe, que deve estar disposta a fazer do QbD uma prioridade e atuar como modelo por meio de seu próprio comportamento.
A equipe principal deve estar visivelmente envolvida em projetos, selecionados para difundir a mensagem de que se espera uma melhoria significativa e que o esforço será recompensado.
Os profissionais de farmácia, os reguladores e o público em geral podem ganhar muito com a adoção do QbD na indústria farmacêutica. As barreiras percebidas para a implementação são apenas isso; barreiras foram feitas para serem superadas.
As empresas que implementaram com sucesso programas de DFLSS mostram que a recompensa vale o esforço. Acreditamos que os CEOs, COOs, líderes de P&D, diretores de PPD e reguladores farmacêuticos devem aproveitar esta oportunidade.

Blog